Horizon Europe
iNAMed
iNAMed
ID: 101328775
Nazwa projektu: Translating In Silico NAMs into Regulatory Practice for Medical Devices
Akronim projektu: iNAMed
Strona projektu: w przygotowaniu
Data realizacji: 01.09.2026 r. – 31.05.2027 r.
Data dołączenia QSAR Lab do projektu: 01.09.2026 r.
Koordynator projektu: QSAR Lab
Cel projektu iNAMed: Celem projektu jest stworzenie podstaw do włączenia metod in silico typu New Approach Methodologies do oceny zgodności wyrobów medycznych zgodnie z MDR (UE 2017/745).
iNAMed odpowiada na lukę pomiędzy wysoką dojrzałością naukową toksykologii obliczeniowej opartej na AI a jej nadal ograniczonym wykorzystaniem w procesach regulacyjnych. Projekt koncentruje się na przekształceniu zwalidowanych metod in silico NAMs w podejście gotowe do wykorzystania regulacyjnego, wspierane przez uporządkowaną walidację, benchmarking oraz jasną ścieżkę integracji regulacyjnej.
Metodyka zostanie zademonstrowana na przemysłowym przypadku referencyjnym związanym z sensorem do ciągłego monitorowania glukozy u pacjentów OIOM. Poprzez ograniczenie eksperymentalnych prac na wczesnym etapie, skrócenie cykli optymalizacji materiałów oraz wzmocnienie oceny bezpieczeństwa opartej na modelach istotnych dla człowieka, iNAMed ma wspierać rozwój skalowalnej, cyfrowej oceny bezpieczeństwa wyrobów medycznych na potrzeby regulacyjne.
Element #2
Element #3
Granty krajowe
iNAMed
iNAMed
ID: 101328775
Nazwa projektu: Translating In Silico NAMs into Regulatory Practice for Medical Devices
Akronim projektu: iNAMed
Strona projektu: w przygotowaniu
Data realizacji: 01.09.2026 r. – 31.05.2027 r.
Data dołączenia QSAR Lab do projektu: 01.09.2026 r.
Koordynator projektu: QSAR Lab
Cel projektu iNAMed: Celem projektu jest stworzenie podstaw do włączenia metod in silico typu New Approach Methodologies do oceny zgodności wyrobów medycznych zgodnie z MDR (UE 2017/745).
iNAMed odpowiada na lukę pomiędzy wysoką dojrzałością naukową toksykologii obliczeniowej opartej na AI a jej nadal ograniczonym wykorzystaniem w procesach regulacyjnych. Projekt koncentruje się na przekształceniu zwalidowanych metod in silico NAMs w podejście gotowe do wykorzystania regulacyjnego, wspierane przez uporządkowaną walidację, benchmarking oraz jasną ścieżkę integracji regulacyjnej.
Metodyka zostanie zademonstrowana na przemysłowym przypadku referencyjnym związanym z sensorem do ciągłego monitorowania glukozy u pacjentów OIOM. Poprzez ograniczenie eksperymentalnych prac na wczesnym etapie, skrócenie cykli optymalizacji materiałów oraz wzmocnienie oceny bezpieczeństwa opartej na modelach istotnych dla człowieka, iNAMed ma wspierać rozwój skalowalnej, cyfrowej oceny bezpieczeństwa wyrobów medycznych na potrzeby regulacyjne.
